| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 계획 수립 | 인체적용시험이 소요되는 연구에 대한 인체적용시험계획 수립단계 |
| 인체적용시험 문의 | 인체적용시험의 범위와 진행 방법, 소요비용에 대한 문의 |
| 계획서 개발 | 연구자가 의도하는 기능입증을 위한 시험계획 개발 |
| 계획서 확정 | 검토된 계획서를 바탕으로 계획서 확정 단계 |
| 인체적용시험계획 | 연구자의 의도를 인체적용시험에 적용하여 인체적용시험 계획서를 작성하는 단계 |
| 계약 | P&K피부임상연구센타와 인체적용시험에 관한 계약을 하는 단계 |
| 시험샘플 제공 | 계획서상에서 제시된 시험물질을 연구센타에 제공하는 단계 |
| 인체적용시험 모니터링 | 계획서에 준하여 인체적용시험이 실시되고 있는지 모니터링 하는 단계 |
| 인체적용시험 결과보고서 수령 | 계획서에 준하여 실시된 인체적용시험의 결과보고서를 받는 단계 |
| 인체적용시험 종료 | 인체적용시험 연구가 종료된 단계 |
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 시험계획 검토 및 자문 | 시험계획에 따른 임상시험 범위와 인체적용시험 절차를 소개, 인체적용시험 규모에 따른 소요비용 제공 |
| 시험 개발 | 연구자가 의도하는 기능입증 방법을 인체적용시험 측면에 관한 조언을 하는 단계 |
| 계약 | 의뢰자와 인체적용시험에 관한 계약을 하는 단계 |
| 피험자 모집 및 스크리닝 | 피험자 모집 공고를 실시하고 모집된 피험자 중 연구에 적합한 대상을 선별하는 단계 |
| 시험 샘플 수령 | 계획서상에 제시된 시험물질을 확인하고 의뢰자로부터 수령하는 단계 |
| 인체적용시험 실시 | 계획서에 준하여 인체적용시험을 실시하는 단계(인체적용시험 일정은 의뢰자에게 제공함, 시험에 관한 중간결과는 통보하지 않음) |
| 인체적용시험 결과보고서 제출 | 계획서에 준하여 실시된 인체적용시험 결과를 의뢰자에게 제공하는 단계 (의뢰자 요청시 실험에 관한 모든 자료 제공) |
| 내부 품질관리 | 인체적용시험에 관한 내용을 자체 검토하여 인체적용시험에 대한 품질개선을 위하여 노력하는 단계 |
| 인체적용시험 종료 | 인체적용시험 연구가 종료된 단계 |